飞检专题限期整改：多家医疗器械

东莞厚街律师获悉

飞行检查主题

限期整改：淄博康贝医疗器械有限公司、天津正天医疗器械有限公司、上海开创生物科技有限公司、赛诺医疗科技有限公司

立即停产：山东文登整骨科技发展有限公司、江苏嘉斯康科技有限公司

注销核查：山东淄博山川医疗器械有限公司、吉林博德医疗免疫制品有限公司

政策法规

【总局】关于行政受理服务大厅电话咨询服务安排的公告

医疗器械：周四上午（9:00～11:30）、下午（13:00～16:00）T：

【广东】关于发布《广东省医疗器械说明书及标签编制指南》和《广东省定制固定义齿技术要求编制指南》的通知

|省局关于就《湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（草案）征求意见的通知

为贯彻落实国务院决策部署、落实省政府要求，我局在前期研究的基础上，初步形成我省药品医疗器械审评审批制度改革实施意见，代表省政府起草了《湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。医疗器械审评审批制度实施意见（草案）。根据工作程序和要求，现向社会公开征求意见。请于5月31日前将您的书面意见反馈至我局。

中国医疗器械|国家卫计委要求：县级医院必须配备这些医疗设备

近日，国家卫生计生委办公厅印发了《县级医院医疗服务能力基本标准》和《县级医院医疗服务能力推荐标准》。制定这两个《标准》是为了贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗体系建设的指导意见》（国办发[2015]70号）。国家卫生计生委下发的通知中，明确要求各省级卫生计生行政部门必须遵守要求。

全球医学新闻

CFFA|总局党组巡视组正式落户食品药品审评检验中心

日前，总局党委13人的检查组正式进驻食品药品审评检验中心，开展为期两个月的检查。检查组听取了核查中心党支部的工作汇报。检查组组长王晓燕同志指出，检查中心对检查工作高度重视，积极主动，行动迅速，措施到位；要求进一步提高党建和巡视重要性认识，紧紧抓住落实总局党组决策部署主线，突出单位特色，强化针对性，提升科学化水平党建工作。

BFDA|中关村医疗器械产业技术创新联盟被评为中关村标准化示范单位

近日，中关村管委会公布了中关村国家自主创新示范区标准化试点示范单位名单，“中关村医疗器械产业技术创新联盟”入选“中关村标准化示范单位”。北京医疗器械检验研究院作为联盟副理事长单位和联盟标准化委员会秘书处挂靠单位，依托联盟和联盟标准化委员会的平台，依托自身的医疗器械检验检测技术优势和标准制修订基础，承担了本次申报示范单位及后续标准化相关工作。

人民网| 2015年江苏医疗器械规模增长全国第一

从2016年江苏省医药科技创新成果展上获悉，2015年，江苏省医药产业产值突破4000亿元大关，达到4170.2亿元，同比增长14.84%，占占全国近1/7，位居全国第二。其中化工、医疗器械规模已成长为全国第一。

CFDA|植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激引线套件获批

近日，经审查，国家食品药品监督管理局批准北京品驰医疗器械有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导联套件”两款产品。迷走神经刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、测试电阻、扭力螺丝刀和控制磁铁组成。 “植入式迷走神经刺激导线套件”由电极、隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夹组成。

国家食品药品监督管理总局 | 2016年4月，CFDA批准229种医疗器械上市

2016年4月，国家食品药品监督管理局共批准注册医疗器械产品229个。其中，国产第三类医疗器械产品123个，进口第三类医疗器械产品69个，进口第二类医疗器械产品37个。具体产品目录参见总局公告2016年第98号。

成都商报|我国自主研发的“骨科机器人”在成都大学附属医院执勤

这款骨科机器人名为“天机”，由成都大学等多所高校和单位联合研发。 5月24日，成都首台骨科机器人顺利完成手术。这是成都大学附属医院使用成都首台骨科机器人进行的第三次手术。

天工社|韩国正准备修改法规并快速批准3D打印医疗器械

2016年5月23日，韩国食品药品安全部（Food and Drug ）官员表示，他们正在研究在获得政府最终批准之前允许有限使用3D打印机制造的医疗器械的可能性，预计将在所以今年11月之前有变更规定。据了解，食品药品安全部的这一尝试旨在落实上周韩国政府部际放松管制会议的成果，当时3D打印医疗设备被作为放松限制的主要议题进行讨论。

全球医疗器械网|心脏瓣膜专利侵权案将赔偿7000万美元

美国马萨诸塞州联邦陪审团对爱德华生命科学公司（Valve子公司）与Valve之间的专利侵权诉讼作出判决：后者窃取商业机密并违反保密协议，前者被判赔偿7000万美元。据了解，该诉讼于2014年6月向法院提起，指控其盗用商业秘密以开发其Tiara经导管二尖瓣置换装置。 2015 年 7 月， 以 4 亿美元收购 Valve 后，卷入了这场诉讼。

协康健康管理|李克强总理考察光谷高度认可协康数字健康管理创新模式

2016年5月23日，中共中央政治局常委、国务院总理李克强莅临光谷检查指导工作。湖北省委书记李鸿忠、东湖高新技术产业开发区党工委书记胡立山陪同考察。其间，李克强来到武汉光谷会展中心，参观了“互联网+”时代背景下光谷智慧创新成果。李克强总理走到喜康健康管理一体机前，认真听取胡立山书记详细讲解喜康健康管理一体机的功能及其在当前国家基本公共卫生服务领域的应用。

电子药品 |美敦力与微糖尝试产品试用及分期付款新模式

美敦力与国内糖尿病管理平台（上海格平信息技术有限公司）合作，推出胰岛素泵在线试用项目。通过这个项目，糖尿病患者可以花费数千美元试用美敦力的胰岛素泵一段时间，并且专业人员将提供实践经验和指导。为了给患者提供更多的支付选择，微糖还计划推出分期付款服务，以降低胰岛素泵的购买门槛。

监管动态

CFDA|2015中国医疗器械不良事件监测年报 可疑医疗器械不良事件增加21.1%

总体来看，2015年全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好发展态势，报告数量持续增长，超过32万份。每万人平均举报数达到240起。其中，用户单位举报起，占举报总数的80.6%；生产企业报告5352份，占报告总数的1.7%；经营企业举报56315份，占举报总数的17.5%； 364 份报告来自个人；涉及第三类医疗器械的报告占41.6%，涉及第二类医疗器械的报告占39.3%，涉及第一类医疗器械的报告占15.6%。 ?

健康新闻 |定制医疗器械监管空白亟待填补

第二届国际3D打印骨科应用论坛在北京举行。相关专家在论坛上表示，应有更多专家参与3D打印假肢等定制医疗器械的审批过程，提高审批的科学性、合理性，加快其临床使用，造福广大患者。同时，我国迫切需要制定完善的定制医疗器械法律法规和技术规范，加快科技创新和临床转化步伐。在定制医疗器械产品方面，我国仅对定制义齿有特殊要求，其他定制产品暂无规定；在定制产品的注册标准和技术要求方面，只有对其材料和产品性能的要求，但其本质仍然是基于标准化、规模化的产品注册标准和技术要求。

中国医学报|安徽开展医疗卫生材料及敷料产品抽查

近日，安徽省食品药品监督管理局印发《医疗卫生材料和敷料产品专项检查工作方案》（以下简称《通知》），加强医疗卫生材料和敷料产品监管，规范医疗卫生材料和敷料产品监管。以及卫生材料和敷料产品。维护生产、经营、使用秩序，严厉打击违法违规行为。 《通知》规定，开展本次专项检查的目的是增强医疗器械生产企业的产品质量意识和使用者的合法合规意识，坚决遏制擅自减少生产条件、从非法渠道进货、使用的行为。查处未经注册（备案）的医疗卫生物资、敷料产品等，达到“整顿一类产品、规范一类行为”的目的。

湖北省食品药品监督管理局|省医疗器械质量公告（2016年第1期，总第14期）

一、抽检的医疗器械产品全部符合标准要求，涉及31家医疗器械生产企业36批次（单位）27个品种。 2、抽检不符合标准的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业3个品种、3个批次（站）。

常州日报|非法采购医疗器械被处罚

溧阳市市场监管局历城分局在溧阳市城西一家美容机构查获一批未依法注册备案（无中方指令）的医疗器械。经查，上述医疗器械为该机构从韩国购买的一次性消毒注射针头、注射用针头、割双眼皮手术刀片等。由于医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前后的整个生命周期，是保证医疗器械安全、有效的重要措施。从非法渠道购买无注册证、中文说明书、中文标签的医疗器械，存在很大的安全风险。执法人员立即依法没收注射针头43支，督促销毁手术刀片74把，并对使用未依法注册医疗器械的机构进行相应处罚。

资本动态?

干线网|首家在新三板挂牌的医学影像大数据公司

2014年1月，杭州联众获得浙江乳山创业投资管理有限公司1000万A轮融资； 2015年6月获得上海建熙投资合伙企业2000万A+轮融资、南京银行3000万授信。据报道，杭州联众将于本周完成新三板挂牌，上市后首笔融资金额预计将突破1亿元。

亿欧网 | 360健康完成亿元A轮融资，首次透露两大平台业务

5月26日，360旗下第三方综合医药电商服务平台“360健康”在上海宣布完成1亿元A轮融资，投资方包括礼来亚洲基金、软银中国资本等。 360健康由奇虎360与创始人陈华领衔的创始团队共同创立，注册登记为广州友谊信息技术有限公司，于2015年8月注册成立。

全球医疗设备网|东阿阿胶转让东阿阿胶阿华医疗器械有限公司股权

盈利的医疗器械公司被出售，华润彻底退出医疗器械业务——东阿阿胶阿华医疗器械有限公司是东阿阿胶股份有限公司的参股公司，拥有注册资本333.33万元。其主营业务为玻璃温度计和电子产品。公司持有公司36%股份，生产销售体温计、电子血压计、血糖仪、医用膏药、医用创可贴。根据东阿阿胶专注于补血、滋补、保健业务的发展战略，拟出售医疗器械股权，实现非主营业务的战略退出。根据国有产权转让相关规定，股权转让将通过产权交易所挂牌进行。本次交易对方为社会投资者，交易定价以评估资产净值为基础。

干线网|御果医生获数千万元A+轮融资，进一步优化高端医疗资源配置

近日，高端医疗服务平台御果医生获得数千万元A+轮融资。本轮融资由友创资本领投，多家机构参与。鱼果医生的商业模式与美国最受欢迎的在线健康保险公司奥斯卡非常接近。共同目标是彻底简化医疗服务和医疗保险。让用户体验便捷的就医流程和保险购买流程。但不同的是，御果首先针对关心健康、注重医疗服务质量和隐私、对价格不敏感、或享受高端医疗保险的中高端收入群体，从而打造全国范围内优化高端医疗资源。配置大平台。

腾讯证券|美敦力23亿元收购施乐辉妇科医疗技术业务

英国施乐辉医疗公司宣布将以3.5亿美元（约合人民币22.92亿元）的价格将其妇科医疗技术业务出售给美敦力（）。公司将通过股权回购的方式将这部分资金返还给股东。这家全球医疗技术公司表示将于今年 7 月完成出售。随后很快将实施价值高达 3 亿美元的股权回购计划。尽管妇科医疗业务2015年为公司创造收入5600万美元，占公司总收入的1%，但施乐辉认为，出售妇科医疗业务对公司2017年调整后盈利影响不大。

小聚灯网| 检测公司获920万美元融资

近日，过敏原检测公司获得920万美元投资。据介绍，本轮融资由Group领投，VC、SK、Labs、Matt等跟投。这使得公司的总资金达到 1400 万美元。此外，该公司还宣布更名为 Nima。

创新技术

X-MOL信息|研究人员利用纳米技术进一步促进癌症诊疗一体化

为攻克癌症这一全球性难题，深圳大学医学院生物医学工程学院黄鹏教授课题组与美国国立卫生研究院（NIH）陈晓媛教授课题组联合多家单位，率先开展生物色素在人体中的使用。 ——以黑色素为原料，通过仿生方法成功合成磁性黑色素纳米粒子（MMNs），然后利用黑色素吸附金属离子的特性，实现了放射性核素64Cu的快速一步100%标记。标记的纳米探针可以同时使用三种成像模式指示肿瘤：正电子发射计算机断层扫描（PET）、磁共振成像（MRI）和光声成像（PAI）。

健康积分 |辉瑞发明的一种缓解疼痛的装置

今年2月刚刚被辉瑞以160亿美元收购的全球最大注射制剂制造商（）最近发布了一款“智能”医疗设备，这是首款可以自动连接电子病历的自控镇痛（）输液泵（-pump），输液泵产生的数据将输入电子病历。

生物谷|为了更好地使用双腿，哈佛大学将推出可穿戴外骨骼机器人

据美国科技网站3月19日报道，美国哈佛大学维斯研究所宣布将与一家以色列机器人公司合作，向市场推出一款可穿戴外骨骼机器人。这款外骨骼机器人由哈佛大学生物设计实验室创始人康纳·沃尔什博士与机器人专家、机械和生物力学工程师以及软件工程师团队合作开发。与其他机械外骨骼和外骨骼机器人套装相比，该装置的优点是合身、轻便。

【来源】网络

【组织机构】TACRO

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