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投融资

医疗器械行业每周信息回顾

1、灵芯智能完成Pre-A轮融资，拟打造全新“超级拟人模式”

北京灵信智能科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资。本轮融资由阿拉巴马基金领投，现有股东超额参与。与上次融资相比，灵芯智能及其产品取得了两大进展：

一是AI 产品的功能更加齐全；第二，致力于打造AGI（类人智能的亲密伙伴）。灵芯智能即将推出商用产品AI pro，目前正在内测中。 AI pro产品的核心功能：能够实现知识的集成、可控、可配置。

公司简介

???灵芯智能始终致力于打造“超级拟人大模型”。核心技术是可控、可配置、拟人化的大模型。通过简单的设定，就可以构建出一个有知识、有个性、有风格的人形生物。代理人。灵芯智能的愿景是打造AGI时代的类人智能，让AI走进人类生活的各个角落。灵芯智能的目标是用科技向善，造福人类。

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2、卫灵医疗获数千万元天使轮融资，由蓝驰创投、鼎晖投资联合领投

脑机智能融合技术领军企业深圳市唯灵医疗器械股份有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。该投资由国内知名投资机构蓝驰创投和鼎晖投资联合领投，纳通科技集团和国科发起。未来光锥和其他公司也将效仿。

公司简介

伟灵医疗主要从事医疗级全植入式无线脑机接口系统的研发。是全球领先的掌握植入式脑机接口全链条的独立科技公司。目前，公司已在深圳设立总部和研发中心，在北京和苏州设立临床研究和数据中心，在美国马里兰州设立北美分公司。

3、五联医疗完成数千万元战略融资，加速雾化给药装置等创新产品研发

苏州五联医疗科技有限公司近日完成数千万元战略融资。本轮融资由中金资本和融川资本共同投资。本轮融资将主要用于五联医疗加速雾化给药装置等创新产品的研发。

公司简介

五联医疗是一家以创新雾化技术为核心的研发制造公司。专注于呼吸系统医疗保健器械的研发，致力于多种疾病的预防、治疗和日常护理。公司采用纳米级微孔雾化技术，保证药物和颗粒稳定的功效，为用户提供雾化治疗服务。产品包括雾化器系列、储雾罐系列、体温测量系列、智能呼吸训练器等。我们还提供OEM和ODM服务。

4、迪泰克完成近亿元B轮融资，助推国内光子计数CT发展

镉锌碲辐射探测半导体制造商陕西迪泰新材料股份有限公司成功完成近亿元B轮融资，向国产光子计数医疗器械规模化、产业化发展迈出了重要一步。

本轮融资由中科创兴领投，陕西资本、雷融基金跟投。公司本轮融资资金将用于持续提升核心技术，加速光子计数X射线探测器的性能优化和产能扩张。

公司简介

陕西迪泰克新材料股份有限公司以II-VI族化合物半导体和新一代辐射探测器件及模块为主要产品，立志成为世界一流的辐射探测材料和器件制造商，为客户提供辐射探测和成像领域。材料与器件产品及技术解决方案。

迪泰克致力于新一代半导体X/γ射线探测器和工业/医学成像技术，为用户提供国产化的辐射探测与成像核心部件产品和解决方案。

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医疗产品新闻

医疗器械行业每周信息回顾

5、东诚药业新规格碘[125I]密封种源（长4.5mm*外径0.60mm）获批上市

东城药业发布公告。近日，公司收到控股子公司成都云科药业有限公司通知，获知已收到国家食品药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。碘[125I]密封种源新规格（长4.5mm*外径0.60mm）已批准销售。

据悉，碘[125I]密封种源已列入国家医保乙类目录。适应症为浅表肿瘤、胸腔内肿瘤和腹部肿瘤（如头颈肿瘤、肺癌、胰腺癌和早期前列腺癌）。如果肿瘤无法切除、局限性、生长缓慢或对放射线低或中度敏感时，可以使用碘[125I]封闭种子源进行治疗。碘[125I]密封种子源还可用于治疗外部放射治疗后残留的肿瘤和复发的肿瘤。

6、利德曼子公司载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）获得医疗器械注册证

利德曼宣布，子公司德赛诊断系统（上海）有限公司近日获得上海市食品药品监督管理局颁发的体外诊断试剂《医疗器械注册证》。产品名称为载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）。本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1的浓度，以辅助诊断。

7、新产业宣布谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得《医疗器械注册证》

新产业公告：公司获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。相关产品为谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。谷氨酸脱羧酶抗体是1型糖尿病最早的免疫学指标。它们可以在临床症状出现之前很长时间出现。它们可以从 2 型糖尿病患者中识别出迟发型 1 型糖尿病，并有助于识别 1 型糖尿病。和2型糖尿病。

8、三鑫医疗获得一次性透析留置针注册证

三鑫医疗公告，公司近日获得国家食品药品监督管理局颁发的一次性使用透析留置针《医疗器械注册证》。本品用于血液净化过程中建立血液通道，保留时间不超过24小时。公司新获得的注册证是国内首张一次性使用透析用留置针医疗器械注册证。透析用一次性留置针由针管、导管、导管支架、针芯、软管、锥形接头、针柄等组成。

9.立新科学?塑料可吸收骨修复材料获得FDA认证

立新科学?塑料可吸收骨修复材料已获得FDA 510(K)批准上市，注册号为。该产品是世界上第一个同时满足可塑性、抗液相塌陷和高效诱导再生要求的人造骨。在可操作性方面，立新科学?可吸收再生骨呈橡皮泥形状，可以用手或工具随意塑造形状，具有充分的填充效果。同时，该产品抗液相塌陷，可在水性手术环境、严重出血或组织液环境中稳定使用。而且?具有优异的骨传导和骨诱导能力，植入后3-6个月即可完成骨再生。

10.数坤科技冠脉CTA AI再次获得NMPA三类医疗器械注册证

数坤科技冠脉CT血管造影影像血管狭窄辅助评估软件(Plus)正式获得NMPA三类医疗器械注册证。该软件可以对冠状动脉CT血管造影图像（冠状动脉CTA）进行自动后处理和诊断分析。它还适用于 >50% 狭窄冠状动脉的自动分类评估。

早在2020年，数坤科技的冠脉CTA-AI就已在全球率先获得NMPA三级证书。 Plus NMPA三级证书的获批，意味着冠脉CTA-AI正式进入精准诊断评估阶段。阶段。截至目前，数坤科技是全球唯一一家在心血管疾病“形态学”和“功能性”智能诊疗领域同时拥有NMPA三级证书的高科技医疗AI公司。

11、朗马信息子公司取得医疗器械注册证和生产许可??证

朗马信息公告称，公司控股子公司贵州拉雅近日获得贵州省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。产品名称为：血糖仪、血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）。

控股子公司贵州拉亚取得《注册证》和《医疗器械生产许可证》，丰富了公司在智能可穿戴设备领域的业务布局，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力。贵州拉雅目前拥有两台血糖仪设备和两条血糖试纸生产线。该产品上市后的实际销量取决于未来市场测试需求和营销效果，对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。

12、图格医疗3D4K荧光内窥镜获批上市

图格医疗的3D4K荧光内窥镜于年初获得NMPA二类医疗器械注册证，并正式批准销售。对国产内窥镜的发展具有重要价值。具体来说，3D可以为临床提供三维呈现效果，提高手术精度和效率，还可以在不改变传统使用习惯的情况下与2D视角进行切换； 4K提供更清晰的图像；荧光可以准确标记病灶位置，为手术提供更好的导航和定位。 “4K+3D+荧光??”叠加目前可以通过镜子实现三种功能。

13、赛腾医疗体外心肺支持辅助设备及离心泵头获批上市

国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵头注册上市，这是国内第三个获批的ECMO产品。

14、莱朗生物科技?获得二类医疗器械注册证

利郎生物科技已获得北京市食品药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证（《北京市医疗器械注册批件》）。 ?拥有26种型号和灵活的系统配置。其光学系统、探测器单元和电子系统可更换：1-3种激光器配置，包括488 nm激光器、638 nm激光器和405 nm激光器；仪器预留激光和检测激光位置，可实现低端原机升级到高端三激光或配置更换。

?最高配置的3激光14色流式细胞仪可同时检测14种荧光参数（488nm 5种颜色、638nm 3种颜色、405nm 6种颜色）。

15、强生医疗新一代一次性压力监测射频消融导管获准在华上市

强生医疗科技旗下新一代一次性压力监测射频消融导管（QDOT Micro/Tip）近日经国家药监局批准在中国正式上市。该导管为心房颤动的治疗带来了新的创新解决方案。

?最高配置的3激光14色流式细胞仪可同时检测14种荧光参数（488nm 5种颜色、638nm 3种颜色、405nm 6种颜色）。

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科研进展

医疗器械行业每周资讯回顾

16.《》：清华大学盛盛兴/北京大学王宇光研发新型仿生支架修复颅骨缺损

清华大学盛盛兴和北京大学王宇光在《》上联合发表研究论文，开发了一种集成薄膜硅（Si）基微结构的三维（3D）仿生支架。这种硅基混合支架不仅提供了引导细胞生长的3D分层结构，而且还通过光诱导的电信号调节细胞行为。这些硅结构通过红外照明进行远程控制，可电调节干细胞的膜电位和细胞内钙动力学，并增强细胞增殖和分化。

在啮齿动物模型中，硅集成支架在光刺激下显示出改善的成骨作用。这种无线供电的光电支架消除了束缚的电子植入物，并且在生物环境中完全可降解。硅基3D支架将形貌和光电刺激结合起来，实现有效的生物调节，为生物医学提供了广阔的潜力。

17.《》：为小型软体机器人系统提供矢量控制策略，上海交通大学与同济团队研发“自矢量”机器人

上海交通大学和同济大学的团队合作提出了“自矢量”机器人（SESR）的概念。该团队利用嵌入软物质中的液态金属主动生成三维电磁矢量，并设计了一种具有可充气可重构形状（而不是高压驱动）的软执行器。在完全静态的磁场下，它表现出了以往研究无法实现的形状变形和运动能力，为小型软体机器人系统提供了一种新的控制策略。

未来，更加小型化、集成化的电磁软机器人有望服务于生物医学工程，例如可在单向磁场中灵活移动的兼容MRI的手术机器人。相关论文发表于《》。

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行业动态

医疗器械行业每周信息回顾

18.广东省卫健委公布粤港澳大湾区第二批“港澳医械通”定点医疗机构。

广东省卫健委公布粤港澳大湾区“港澳医疗器械互联互通”第二批定点医疗机构名单如下： 中山大学附属第一医院大学、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州市第一人民医院南沙医院、广东齐富医院、广州西马林顺潮眼科医院、深圳前海蛇口保税区医院、深圳和正医院、深圳西马林顺潮眼科医院、珠海市人民医院（横琴院区）、佛山复星禅城医院、东莞松山湖东华医院、东莞光明眼科医院。

19.11企业IVD项目入围“上海市2023年生物医药技术支撑专项建议项目”名单

上海市科委公布了上海市2023年“科技创新行动计划”生物医药技术支撑项目拟立项名单。

拟定生物医药技术扶持专项149个，其中11家体外诊断企业承担11个项目，包括：上海同景生命科技有限公司、上海太阳生物科技有限公司、上海杰诺生物科技有限公司.、上海芯超生物科技有限公司、基因科技（上海）有限公司、上海宇视科技有限公司、复星诊断技术（上海）有限公司、上海苏创诊断制品有限公司、上海良润生物医学科技有限公司、上海五色石医疗科技有限公司、德赛诊断系统（上海）有限公司

结尾

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